细胞培养工程师

岗位职责

• 严格遵循GMP规范及相关管理要求，完成上游生产各项任务；
• 负责细胞复苏、解冻、摇瓶扩增、生物反应器培养及细胞收获等生产操作；
• 参与上游生产相关GMP文件的撰写、修订和执行，包括SOP、批生产记录等；
• 协助技术转移、工艺放大及生产过程中的问题分析与解决，持续优化生产流程和工作方法；
• 参与生产人员在工艺、设备、操作规范及相关文件方面的培训工作；
• 参与生产过程中偏差、变更、CAPA等质量事件的调查与改进工作；
• 与供应链、工程、QA、QC等相关部门密切协作，确保生产活动顺利开展；
• 完成上级安排的其他工作任务。

任职要求

• 生物制药、生物工程、药学、生物技术等相关专业，本科及以上学历；
• 本科毕业后具有2年以上生物制药GMP生产相关工作经验；硕士应届毕业生亦可考虑；
• 具备扎实的生物制药专业知识，熟悉生物药生产工艺流程；
• 熟悉上游生产设备的操作原理、日常维护及管理；
• 熟悉GMP厂房运行、清洁管理及生产物料管理；
• 熟悉生物制药行业GMP法规要求，了解偏差、变更、CAPA等质量管理流程；
• 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神；
• 具备一定的英文读写能力，能够阅读和理解GMP相关技术文件；
• 英语达到CET-4及以上水平；
• 熟练使用Word、Excel、PowerPoint等Office办公软件；
• 具有较强的责任心、执行力和学习能力，能够适应生产现场工作环境。