QC生化经理

岗位职责：

• 管理和指导质量控制理化部门的工作，确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求；
• 建立抗体药品质量控制平台及相应的文件体系；组织实验室文件的起草和审核，包括SOP、原始记录模板、仪器软硬件的4Q，指导检测人员遵章操作；
• 参与质量部供应商管理体系的建立；
• 带领团队建立生化质量控制分析方法；参照各国药典建立生化方法平台；
• 接收方法开发部门开发的非药典方法，并组织人员进行方法验证；
• 建立和执行QC的数据完整性管理，按照cGMP的要求，对组内成员的原始记录进行抽查，确保数据可追溯性及真实性；
• 负责部门发展规划和预算，财务控制，人员架构及运营成本控制；
• 负责执行质量控制相关的培训工作，提高QC人员的专业技能；负责本部门员工的考核；指导和支持各相关部门的相应工作；
• 负责团队的搭建（人员招聘、文化建设、人员培养等），绩效评定；
• 完成领导交办的其他任务。

任职要求：

• 本科及以上学历，生物化学，生物分析，分析化学等相关专业；
• 7年以上GMP生物制药企业的相关工作经验，3年以上管理工作经验；
• 具有丰富的制药行业分析和质量控制经验，具有细胞生物活性方法开发或检测经验；
• 具备较好的英语听说读写的能力；
• 熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP），GMP要求；
• 熟悉生物药品质量控制的相应仪器应用，方法开发和验证；
• 良好的人员管理能力、项目管理能力，良好的沟通表达能力；
• 较强的独立思考和分析能力，能根据实际情况提出方案；
• 工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神。