QC生化工程师

岗位职责：

• 负责生化分析仪器新设备安装调试、验证工作，包括起草设备标准操作规程，能解决仪器常见问题；
• 负责执行生化分析方法优化、转移、验证及日常分析的工作；分析方法包含但不局限于结合活性、HCP、Protein A、DNA等；
• 负责产品的稳定性研究；
• 根据SOP完成测试，保证实验过程和结果的及时性和准确性；
• 负责生化实验室试剂耗材的管理和维持现场6S；
• 严格遵守公司EHS安全法规，掌握安全工作技能和应急救援知识；
• 保持QC实验室的高GMP合规性和DI。
• 负责配合生化主管完成实验室发生的偏差、OOS/OOE/OOT等的调查，严格按照CAPA要求实施；
• 协助部门按时完成项目进度；
• 跟踪和熟悉国内外关于生物分析方法相关的法规和指南要求；
• 担任培训新员工的教练角色。

任职要求：

• 本科以上学历，生物化学，生物分析，生物技术等专业背景；
• 至少2年以上抗体生化分析的相关工作经验；
• 理解酶标仪和Q-PCR仪的工作原理，熟练使用结合活性，HCP，Protein A和DNA等方法对大分子进行生化分析；
• 熟悉现行版《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》、GMP等相关法律法规；
• 能在cGMP环境中独立执行分析工作，并最大限度地减少实验室误差；
• 具备良好的职业素养和团队协助能力；
• 熟悉企业现代化管理，熟练使用MS-Word, MS-Excel, MS-Outlook等办公软件。