QC微生物高级工程师

岗位职责：

• 参与搭建微生物检测平台，完成方法、设备、公用系统的验证；
• 参与对公用系统进行监控，组织对微生物检测以及公用系统偏差的调查；
• 参与微生物小组的项目检测工作，包括原液和制剂的放行，中间品的控制，原辅料和包材的入厂检测；
• 参与菌种鉴定库以及环境菌株库的建立；
• 参与微生物污染事件的调查与分析；
• 负责监督审核记录、数据分析、报告和存档工作；
• 负责审核部门相关文件的起草工作、检验数据的定期回顾。负责微生物所用的菌种的复苏、传代、使用、储存、处理等工作；
• 负责微生物仪器设备的验证；
• 领导安排的其它任务。

任职要求：

• 本科及以上学历，微生物学、生物学等相关专业；
• 至少3年及以上微生物检测、环境监测经验，有无菌制剂产品相关经历的，优先考虑；
• 熟悉中国药典，GMP指南，ICH，USP等各国关于微生物的法规和指南等；
• 了解无菌、微限及细菌内毒素检测方法及原理，有微生物相关的异常处理能力；了解微生物生长特点的，优先考虑；
• 能在GMP环境中独立执行分析工作，并最大限度地减少实验室误差；
• 英语看说写熟练；
• 具备良好的职业素养和团队协助能力；
• 熟练使用 MS-Word, MS-Excel, MS-Outlook等办公软件。