QC合规高级工程师

岗位职责：

• 协助实验室管理层建立、维护符合GMP要求的实验室质量控制体系，包括：人员培训维护及管理、仪器维护状态的管理、试剂耗材管理、文件/记录领取分发回收、实验室文件归档等，确保实验室运行符合法规要求；
• 及时跟踪国内外法规，包括GMP、药典等，组织差距分析，制定升级方案，并跟进；
• 对接QA，制定实验室培训机制，并组织偏差复盘，不断提升人员GMP符合性能力；
• 及时收集并整理检测记录，对记录进行复核，及时将记录提交QA审核，再出具检测报告；
• 收集并整理实验室检测数据，根据需要及时反馈给其他相关部门，如生产、QA等；参与周期性质量回顾，汇总和分析合规相关数据；
• 协同QA及EHS，定期进行实验室巡检，并及时完成发现项整改；
• 组织QC各组各类审计的应对工作，及参与制定各发现项的整改措施制定，并跟进执行；
• 制定合规相关的实验室管理/操作文件，如QC人员培训管理规程、产品质量标准管理规程等；
• 参与OOS、偏差调查、变更，及CAPA的制定，并跟踪其执行；
• 参与营造良好的质量控制文化建设，并组织和推进各项措施的落实；
• 领导安排的其它工作。

任职要求：

• 至少3年及以上QA工作经验，至少5年以上实验室工作经验，有项目管理经验更佳；若为硕士，可适当放宽；有生物制品行业工作经历的，优先考虑；
• 熟悉法规要求，包括：各国药典、药品生产质量管理规范（GMP），及ICH Q10等；
• 熟悉实验室仪器管理、人员培训、试剂管理、文件管理相关流程；
• 了解生物制品或细胞产品实验室的一般检测项目的原理及要求，可以对检测记录的正确性进行审核；
• 诚实正直敬业、工作有原则、认真细致；具备良好的沟通协调及团队协作能力，有高度责任心和强烈的服务意识；
• 良好的英语听说读写能力；
• 熟练使用 MS-Word, MS-Excel, MS-Outlook等办公软件。