QC合规工程师

岗位职责：

• 协助实验室管理层建立、维护符合GMP要求的实验室质量控制体系，包括：人员培训维护及管理、仪器维护状态的管理、试剂耗材管理、文件/记录领取分发回收、实验室文件归档等，确保实验室运行符合法规要求；
• 及时收集并整理检测记录，对记录进行复核，确保合规，及时将记录提交QA审核，完成所有审核后出具检测报告；
• 收集并整理实验室检测数据，根据需要及时反馈给其他相关部门，如生产、QA等；
• 协同QA及EHS，定期进行实验室巡检，并及时完成发现项整改；
• 关注实验室效率，追踪实验室KPI，包括：OOS调查按时完成率等，并定期回顾；
• 较强的沟通及协调能力，能及时将实验室相关信息与其他部门进行沟通；
• 起草合规相关的实验室管理/操作文件，质量标准等；
• 参与偏差调查、变更发起、整改预防措施执行等；
• 协助进行实验室持续优化；
• 领导安排的其它工作。

任职要求：

• 本科及以上学历，生物化学，生物分析，分析化学等相关专业；
• 至少3年及以上QA工作经验，至少3年以上实验室工作经验，有项目管理经验更佳；若为硕士，可适当放宽；
• 熟悉法规要求，包括：各国药典、药品生产质量管理规范（GMP），及ICH Q10等；
• 熟悉实验室仪器管理、人员培训、试剂管理、文件管理相关流程；
• 了解生物制品或细胞产品实验室的一般检测项目的原理及要求，可以对检测记录的正确性进行审核；
• 诚实正直敬业、工作有原则、认真细致；具备良好的沟通协调及团队协作能力，有高度责任心和强烈的服务意识；
• 良好的办公软件使用能力，良好的英语听说读写能力。