QA System Specialist

岗位职责：

• 文件全生命周期管理： 主导GMP文件（包括但不限于SOP、质量标准、批记录、验证方案/报告等）的起草、修订、审核、批准、生效、分发、回收、归档及废止全过程，确保版本受控、状态清晰；
• 文件体系维护与合规： 维护文件管理系统的有效运行，确保文件编号、版本控制、生效日期等符合内部程序及GMP法规要求。确保文件管理实践符合数据完整性原则（ALCOA+）及电子记录法规（如21 CFR Part 11）；
• 文件归档与数据完整性： 负责纸质与电子文件的系统性归档、存储与检索管理，定期执行存档文件的检查与回顾，确保其完整性、安全性与长期可读性；
• 内外部审计支持： 作为文件管理接口人，全面支持内审、官方审计及客户审计，高效提供所需文件记录，并跟进文件相关的整改措施闭环；
• 流程优化与培训： 持续优化文件管理流程，推动电子文档管理系统（EDMS）的高效应用。协助开展文件管理相关培训，提升全员文件合规意识与执行力；
• 完成上级交办的其他工作。

任职要求：

• 本科及以上学历，药学、制药工程、生命科学、档案管理等相关专业；
• 3年及以上制药行业或严格GMP环境下的文件管理体系相关工作经验；
• 熟悉GMP法规，了解FDA、EMA、NMPA监管要求；
• 具备文件编写、版本控制、归档管理能力，熟练使用Office、PDF工具及DMS（电子文档管理系统）；
• 极强的责任心、细致严谨，具备卓越的合规意识、沟通协调能力与团队协作精神；
• 良好的英语听说读写能力。