QA验证高级专员

岗位职责：

· 负责工厂系统验证流程的维护；

· 负责制定厂房设施、公用系统和工艺设备验证计划，并确保顺利实施；

· 负责相关厂房设施、公用系统和工艺设备验证风险评估、验证方案和报告的编制；

· 审核供应商提供的验证文件；对供应商验证文件进行差距分析；

· 负责厂房设施、公用系统和工艺设备验证的协调和管理，参与执行验证测试；

· 协助处理其它设备确认的实施与管理；

· 协助处理相关的质量事件，包括但不限于偏差、变更、CAPA等。

· 完成上级领导交付的其他工作。

任职要求：

· 本科及以上学历，生物工程、生物技术或其他制药相关专业；

· 具备6年以上制药企业验证相关工作经验，有生物制药行业经验者优先；

· 熟悉制药行业验证体系、法规要求及相关工作流程，能够独立开展验证工作；

· 英语达到CET-6及以上水平，具备良好的英文听、说、读、写能力，可作为工作语言；

· 责任心强，具备良好的沟通协调能力、问题分析与解决能力。