LIMS/Instrument工程师

岗位职责：

• 参与LIMS系统的需求调研、选型、部署及配置，协调IT、QA与QC团队完成系统上线；
• 主导/支持LIMS的验证（IQ/OQ/PQ），参与编写验证文件（URS、FRS、测试脚本等），确保符合GMP要求；
• 定制化开发电子工作流（如样品管理、检验结果录入、OOS流程），优化实验室操作效率；
• 负责LIMS日常运维，包括用户权限管理、数据备份、审计追踪审核及故障排查；
• 管理系统升级/变更控制，评估变更影响并执行再验证（如适用）；
• 为QC人员提供LIMS操作培训，编写SOP和用户手册；
• 确保LIMS符合数据完整性要求（如审计追踪、电子签名、防篡改），支持国内外审计（FDA/EMA/NMPA）；
• 定期审核系统日志，识别并纠正潜在数据风险（如未授权操作、数据延迟录入）；
• 配合完成计算机化系统周期性回顾，确保系统持续合规；
• 对接IT部门解决系统接口问题（如与ERP、CDS的集成）；
• 协助QC团队处理OOS/OOT/偏差中的LIMS数据调查；
• 负责QC设备设施等日常管理，包括维护设备清单和状态，组织设备的再确认和再计量等，支持设备相关的调查等；
• 领导安排的其它相关工作。

任职要求：

• 本科及以上学历，药学、生物技术、分析化学等相关专业；
• 4年以上GMP生物制药企业的相关工作经验，1年以上LIMS运营工作经验；
• 具备较好的英语读写的能力；
• 熟悉国内外设备和系统确认相关的法规或指南，如GAMP5；
• 人员项目管理能力强，沟通表达能力强；
• 较强的独立思考和分析能力，能根据实际情况提出方案；
• 工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神。