ASAT原辅料经理

岗位职责：

• 作为技术转移活动的一部分，负责建立主要原材料质量标准、变更以及实施新原材料和消耗品的质量标准；
• 为复杂调查的故障排除和实验室系统的优化提供SME支持；
• 作为技术主题专家（SME），参与评估原材料和辅料的检测策略，并参与监管检查和客户稽查，以支持QC原材料活动；
• 优先考虑并专注于优化实验室系统和新技术，包括使用IT系统（例如Labware)和新仪器来实现原材料检测的现代化；
• 与QC分析开发、QC项目管理、生产、工艺科学和质量保证相关方进行跨职能合作，以实现公司目标；
• 与研究中心专家合作，领导风险评估并实施与原材料检测和质量标准相关的风险缓解策略；
• 准备并参与内部和外部审计，提供专业知识并确保所有综合方法符合全球监管标准；
• 与质量保证、生产和法规事务团队紧密合作，支持产品开发并确保无缝操作；
• 及时了解原材料测试技术的最新进展，并将相关创新融入现有流程；
• 根据ChP/USP/EP/JP指导原则支持方法开发和验证；
• 根据需要，撰写、审查并批准数据报告、超出质量标准（OOS）和趋势偏离（OOT）调查、偏差、CAPA和变更控制；
• 完成领导交办的其他任务。

任职要求：

• 学士学位，且在GMP环境中拥有8+年经验或 拥有GMP环境工作经验6+年以上的硕士学位或 博士，具有GMP环境4+年经验；
• 5+年分析检测经验，最好有原材料检测经验；
• 具有分析检测经验，最好是在生物制药行业进行的原材料检测；
• 对原材料试验（风险评估）的基于风险的方法有深入的了解 良好的英语听说读写能力；
• 熟悉原材料检测的全球药物法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP）；
• 卓越的沟通和领导能力，能够在跨职能团队中有效工作；
• 具有Microsoft Office、Smartsheet和实验室LIMS及ERP系统（例如SAP)的经验。