文件和偏差主管

岗位职责：

• 建立车间偏差/变更/CAPA管理流程；
• 对车间相关人员进行偏差/变更起草的培训；
• 协助完成车间偏差/变更的起草，审核；
• 跟进车间偏差/变更/CAPA等执行，确保偏差/变更/CAPA能按时关闭；
• 定期对车间偏差/变更进行分析、总结和评价；
• 负责车间文件和记录的领用，发放，回收，归档和备份，保证文件的安全性，保密性和有效性；
• 跟踪车间文件签批进度，确保文件/记录在规定时间内完成修订及生效，以保证生产高效，有序进行；
• 领导安排的其它工作。

任职要求：

• 熟悉大分子生物制剂车间GMP要求；
• 8年以上药企业GMP文件或现场管理相关工作经，外企或国内头部生物药企业工作经验优先；
• 熟悉国内外GMP法律法规；
• 熟悉GMP质量体系与文件体系，偏差，变更的处理；
• 积极上进，学习能力强，执行力强，有大局观，工作效率高，善于沟通；
• 良好的英语听、说、读、写能力。