制剂生产总监

岗位职责：

• 参与协助制定公司发展战略和发展规划；
• 组织和实施公司的战略规划和生产计划，确保制剂生产任务保质保量完成；
• 根据公司计划制定本制剂生产计划和部门预算；
• 负责制剂团队的搭建及梯度建设，绩效合同签订及考核；
• 按照公司质量体系要求，强化并监督本部门员工的质量意识和风险意识，检查和回顾生产体系的运行情况，不断提升员工的意识；
• 保障车间安全生产符合公司EHS要求，掌握生产车间的质量状态，沟通协调业务相关部门，解决生产过程中存在的问题；
• 组织和协调生产车间新产品、新技术、新设备的引进；
• 协助质量部门完成NMPA、FDA等外部审计部门或合作单位的审计，并根据审计整改项执行整改及反馈；
• 负责制剂区域工作相关风险的识别与管理，按照GMP要求与公司内部流程，领导或参与偏差调查，偏差控制，CAPA的执行跟踪，自检等；
• 负责制剂CDMO项目的管理，包括但不限于CDMO供应商的选择、考察、生产安排、生产过程管理、过程问题协调处理及最终产品的交付。

任职要求：

• 本科本科及以上学历，药学、化学、化工、制药工程或相关专业。
• 必需具备15年以上制药行业制剂生产经验，其中至少5年是在商业化生产环境中担任生产经理或以上职位。
• 熟悉生物大分子药物生产相关理论知识，拥有丰富的、大规模的无菌制剂/液体制剂商业化生产管理经验，深刻理解规模化生产的挑战与解决方案。
• 具备成功应对国内外药监部门（如NMPA, FDA）GMP审计的实战经验
• 熟悉制剂相关的设备、生产工艺等理论知识；
• 具备良好的沟通协调能力、领导力、团队协作能力及抗压能力；
• 具备良好的职业素养；
• 具备较强的监督、自我管理、执行力；
• 英文可作为工作语言。