下游生产副总监/高级经理

岗位职责：

• 参加GMP培训并遵循GMP规则在车间内完成生产任务；
• 负责主导和保证下游生产各工序按照公司要求开展生产工作；
• 负责组织生产下游部门GMP相关文件的撰写、升版和审核工作；
• 负责解决技术转移、工艺放大及日常生产中遇到的技术问题，改进并优化生产流程及工作方法，定期进行总结和汇报；
• 负责板块内生产人员的技术、设备、规范、工艺等相关文件的培训与考核；
• 负责组织和协调变更的发起和组织风险评估以及方案制定等工作；
• 负责下游生产中出现的偏差、偏离、异常事件的调查和组织工作（偏差、变更、CAPA等）；
• 参与NMPA、FDA等审计部门或合作单位审计，并根据审计整改项执行整改及反馈；
• 与研发部门、供应链部门、工程部门、QA部门、QC部门等相互合作，推进生产的顺利进行。

任职要求：

• 本科及以上学历；微生物、生物化学、生物制药和生物工程等专业优先；
• 有8-10年及以上相关生物制药行业GMP工作经验者优先考虑；
• 熟悉下游生产设备的操作原理、维护、管理；
• 熟悉生物药GMP厂房的运行和管理；
• 具备下游纯化板块人员招聘、培训、带队伍、现场管理等职能；
• 具备控制所管理板块预算和成本，实现投入和产出合理化。；
• 具有良好的沟通表达能力；
• 熟悉生物制药领域GMP的相关法规要求；
• 熟悉偏差发起、调查、关闭和CAPA执行的整个质量管控过程；
• 具备一定的英文阅读和书写能力，能够撰写、审阅GMP相关文件；
• 具有吃苦耐劳的品质和良好的身体素质，与积极向上持续学习的能力；
• 熟练使用Office、Visio等办公软件。