Quality Compliance Expert*

Werde Mitglied der BioNTech-Familie! 

Als Teil unseres Teams von mehr als 5.000 Pionieren nimmst du eine zentrale Rolle bei der Lösungsfindung für einige der größten wissenschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit ein. In weniger als einem Jahr konnten wir unseren COVID-19-mRNA-Impfstoff nach den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards entwickeln – mit Abstand die schnellste Impfstoffentwicklung in der Geschichte der Medizin. 
 
Unser Ziel ist es, das Leiden von Menschen mit lebensverändernden Therapien zu verringern, indem wir das Potenzial des Immunsystems nutzen, um neuartige Therapien gegen Krebs und Infektionskrankheiten zu entwickeln. Dabei lassen wir uns von unseren drei Unternehmenswerten leiten: Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt. Wenn auch du dazu beitragen möchtest, vielen Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft zu geben, dann sollten wir uns kennenlernen!

Quality Compliance Expert* 

Der Quality Compliance Expert* ist ein Ansprechpartner und Kontakt mit GMP-Behörden, den lokalen BioNTech Funktionen bzw. Interessengruppen sowie dem globalen Regulatory Affairs Netzwerk. Der Stelleninhaber hat die Verantwortung, nationale sowie internationale GMP-Behörden und Regulatory Affairs Prozesse lokal umzusetzen und auf das zu betreuende Produkt anzuwenden.

Die Funktion ist zudem mitverantwortlich für die Sicherstellung des Inspektions- und Auditmanagements für den BioNTech Standort Marburg gemäß der konzerninternen Richtlinien sowie Vorgaben von regulatorischen Behörden.

Deine Aufgaben im Einzelnen sind:

• Verantwortlich als lokaler System Owner des Quality-Prozesses zur Sicherstellung und Optimierung des lokalen Auditmanagements am Standort bezüglich Compliance gemäß den regulatorischen Anforderungen und Richtlinien.
  Dazu gehören u.a. die folgenden Aktivitäten:
  • Durchführung von Selbstinspektionen und Auditierung von Lieferanten
  • Mitarbeit bei der Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Inspektionen und Nachverfolgung von Inspektions-CAPAs
  • Unterstützung bei der Erstellung des lokalen jährlichen Auditprogramms und des Selbstinspektionsplans
• Verantwortlich für die Erstellung und routinemäßige Pflege des Site Master Files
• Interner Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen sowie Kommunikation und Wissenstransfer von regulatorischen und behördlichen Regelwerken und Verordnungen am Standort.
• Zuständigkeit für die Kommunikation mit Behörden und anderen Institutionen
• Implementierung von globalen Regulatorischen Standards am Standort Marburg.

Das bringst du mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium oder eine entsprechende gleichwertige Ausbildung mit Berufserfahrung im regulatorischen pharmazeutischen Umfeld
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Inspektions-/Audit Managment und Regulatory Affairs
• Industrieferfahrung in einem cGMP-regulierten regulatorischen Umfeld
• Fundierte Fachkenntnisse in der operativen und funktionalen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung wünschenswert
• Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung und Behördenkommunikation
• Deutsch & Englisch fließend in Wort und Schrift (kommunikations- und verhandlungssicher)
• Hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Sorgfalt (Dokumentation, Ordnung und Sauberkeit am Arbeitsplatz)
• Hohes Verantwortungsbewusstsein für die eigene Arbeit sowie Ehrlichkeit (offener Umgang mit Fehlern)
• Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten (mündliche und schriftliche Kommunikation)
• Konstruktive lösungsorientierte Arbeitsweise, Flexibilität, gutes Qualitätsverständnis
• Eigenmotivation und ausgeprägte Lernbereitschaft
• Gute Computerkenntnisse (MS-Office-Paket und Datenbanken, SAP)

Das bieten wir dir: 

• Eine moderne und mitarbeiterorientierte Unternehmens- sowie Führungskultur 
• Teamspirit und eine Arbeitsatmosphäre, in der du dich wohlfühlen kannst
• Spannende Weiterentwicklungsmöglichkeiten 
• Anstellung mit Vergütung nach Tarifvertrag Chemie Hessen
• Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
• Company-Bike
• Zuschuss zum Job-Ticket
• Betriebliche Altersvorsorge
• Tarifliche Zusatzpflegeversicherung
  ... und vieles mehr.

Haben wir deinen Pioniergeist geweckt?

Dann bewirb dich für unseren Standort Marburg und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet dir unser Talent Acquisition Team gerne unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (montags-freitags von 12:00 Uhr bis 16:00 Uhr).

Job-ID 7168 (bei Rückfragen bitte immer angeben)

Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

*BioNTech macht keinen Unterschied aufgrund von Geschlecht, politischer Meinung, Religion oder Weltanschauung, der Nationalität, ethnischer oder sozialer Abstammung, Alter, sexueller Orientierung, Familienstand, Behinderung, körperlicher Erscheinung, Gesundheitsstatus sowie jeglicher anderer körperlicher oder persönlicher Merkmale. Wir verpflichten uns, ein vielfältiges und inklusives Umfeld zu schaffen und sind stolz darauf, ein Arbeitgeber der Chancengleichheit zu sein. Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir!

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