Manager Systems Quality Assurance System Compliance (m/w/d)

Mainz, Deutschland   |   Vollzeit   |   Job ID: 8950 

Das SQA System Compliance Team ist für die stetige Überwachung der Compliance unserer übergreifenden GxP-relevanten System & Prozesslandschaft verantwortlich. Grundlegende Businessprozesse  (z.B. Wareneingang, Herstellung, QC uvm.) werden heutzutage zum Großteil in IT-Systemen bzw. im Zusammenspiel mit verschiedenen GxP relevanten IT-Systemen ( z.B. SAP, MES, LIMS und Veeva) erstellt/aufgesetzt. Hierbei entsteht zumeist ein komplexes Zusammenspiel zwischen mehreren GxP-Prozessen und Systemen über verschiedenste Schnittstellen hinweg, welches eine ganzheitliche und übergreifende End to End - Betrachtung erfordert. Hierbei trägt das Team System Compliance entscheidend dazu bei eine übergreifende System/Prozesscompliance sicherzustellen und damit verbunden die arzneimittelrechtlichen Vorgaben für den Standort Mainz einhalten zu können.

Deine Aufgaben im Einzelnen: 

• Identifizieren von System und Prozess (-übergreifenden ) Anforderungsbedarfen innerhalb unserer GxP Landschaft am Standort Mainz.
  Besonders im Fokus stehen hierbei Systeme wie z.B  SAP, LIMS, RIMS, WERUM (MES), Veeva sowie die damit verbundene zusammenhängenden, qualitätsrelevanten Prozesslandschaft z.B. in Bezug auf Prozesse zur Herstelldokumentation, Materialmanagement, Suppliermanagement, Changemanagement, CAPA-Management, Deviationmanagement usw.
• Mitwirken und fachliche Betreuung der Umsetzung von Bedarfen in lokalen sowie globalen Gremien und Projekten unter Zusammenarbeit mit den jeweiligen verantwortlichen System- und Prozessownern zur optimalen Ausgestaltung der Prozess- und Systemlandschaft. Hierbei auch die Wahrnehmung der Funktion/ Rolle des Prozesseigners für einen oder mehrere Prozesse im eigenen Verantwortungsbereich
• Stetige Überwachung der Compliance in einem sich ständig ändernden Umfeld; Unterstützung der System- und Prozessowner bei system/prozessübergreifenden Implementierungen durch u.a. Mitwirken bei relevanten Change Controls bzw. wenn auf Änderungen system- und/oder prozessseitig reagiert werden muss
• Fachlich versierter Ansprechpartner (m/w/d) und Übernahme von SME-Rolle (Subject Matter Expert)  zur prozess- und systemübergreifenden Beratung / Unterstützung der verschiedenen relevanten Fachabteilungen und QA-Einheiten
• Erstellung und Überprüfung von qualitätsrelevanten Dokumenten wie z.B. Abweichungen, Capa, Change, SOPen, welche zur Ausgestaltung unserer übergreifenden qualitätsrelevanten System- & Prozesslandschaft notwendig sind
• Vertreten von Sachverhalten innerhalb des Verantwortungsbereichs in Audits und Inspektionen 

Das bringst du mit: 

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder medizinisch-technische Ausbildung (BTA, CTA oder MTA) oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt Quality Management, Prozessentwicklung oder Digital Solutions 
• Fundierte Kenntnisse in der Entwicklung und Umsetzung einer qualitätsrelevanten System & Prozesslandschaft (bestmöglich in Verbindung mit den im Aufgabenfeld definierten Systemen)
• Umfassende Expertise zu einschlägigen Regularien wie GMP & GDP; darüber hinaus weitreichende Erfahrung in Bezug auf Anforderungen zur Datenintegrität innerhalb der biotechnologischen/pharmazeutischen Industrie
• Sehr gutes technisches Verständnis und lösungsorientierte Denkweise
• Zuverlässigkeit, organisatorisches Talent und sorgfältiges Arbeiten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift)

Deine Vorteile bei uns:

Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:  

• Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
• Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad  
• Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket 
• Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
• Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
• Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt  | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle  | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten

Bist du bereit für den nächsten Schritt?

Bewirb dich auf diese Stelle an unserem Standort Mainz, Deutschland. Ganz einfach über unser Online-Formular. Wende dich bei Fragen bitte an unser Talent Acquisition Team. Du erreichst uns unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (Montag bis Freitag von 12:00 bis 16:00 Uhr).

Job ID 8950 (bitte immer angeben, wenn du Fragen hast).

Mit der Einreichung Deiner Bewerbung nimmst du zur Kenntnis, dass im Rahmen des Bewerbungsverfahrens eine Backgroundcheck in Übereinstimmung mit den anwendbaren Gesetzen und Vorschriften durchgeführt wird. Wenn Du für die Stelle in Betracht gezogen wirst, wird BioNTech den Backgroundcheck durch unseren Dienstleister „HireRight“ durchführen. Du wirst von Deinem BioNTech-Recruiter entsprechend informiert.