Associate Director* Quality Regulatory
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As a part of our team of more than 4.000 pioneers, you will play a key role in developing solutions for some of the most crucial scientific challenges of our age. Within less than a year, we were able to develop our COVID-19 mRNA vaccine following the highest scientific and ethical standards – writing medical history.
We aim to reduce the suffering of people with life-changing therapies by harnessing the potential of the immune system to develop novel therapies against cancer and infectious diseases. While doing so, we are guided by our three company values: united, innovative, passionate. Get in touch with us if you are looking to be a part of creating hope for a healthy future in many people's lives.
Associate Director* Quality Regulatory
Als Associate Director* Quality Regulatory bist Du verantwortlich für die Regulatorische Unterstützung der QP- Chargenzertifizierungen (IMP und kommerzialisierten Produkte) und Nachferfolgung der regulatorischen Änderungen in den Länder-spezifischen Märkten.
Deine Aufgaben im Einzelnen:
- Entwicklung und Etablierung eines Konzeptes für die regulatorische Unterstützung von Chargenzertifizierungen im Rahmen der klinischen Studien und bei der zugelassenen Produkten
- Festlegung der Schnittstellen zwischen QP-Team und Abteilungen QA, SCM und Regulatory und Erarbeitung eines Workflow für einen effektieven Information- und Dokumentationaustausch
- Chargenspezifische Überpüfung der regulatorischen Anforderungen und internen Maßnahmen vor der Länder-spezifischen Chargenzertifizierungen
- Koordination zwischen Regulatory Abteilungen von Kooperationspartner und BNT QP-Team
- Erstellung, Pflege und Schulung von Vorgabedokumenten
Das bringst Du mit:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (zum Beispiel: Biologie, Chemie, Pharmazie)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in Regulatory Affairs, der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement
- Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien in der biotechnologischen/pharmazeutischen Industrie (vor allem GMP)
- Zuverlässigkeit, organisatorisches Talent und Eigeninitiative
- Kommunikationsfähigkeit und Diplomatie im Umgang mit nationalen und internationalen Partnern und Behörden
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
Benefits for you.
- Company Pension Scheme
- Childcare
- Jobticket
- Company Bike
- Leave Account
- Fitness Courses
- Mobile Office
- Special Vacation
... and much more.
Have we kindled your pioneering spirit?
Then apply now for our location Mainz and simply send us your application documents using our online form.
If you have any further questions, our Talent Acquisition Team will be happy to answer them on + 49 (0) 6131-9084-1291 (monday-friday, from 12 noon to 4 pm).
Job-ID 4455 (please indicate for inquiries)
We look forward to your application!
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