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Sachkundige Person* / Qualified Person* (QP)


Werde Mitglied der BioNTech-Familie! 

Als Teil unseres Teams von mehr als 4.000 Pionieren nimmst du eine zentrale Rolle bei der Lösungsfindung für einige der größten wissenschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit ein. In weniger als einem Jahr konnten wir unseren COVID-19-mRNA-Impfstoff nach den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards entwickeln – mit Abstand die schnellste Impfstoffentwicklung in der Geschichte der Medizin. 
 
Unser Ziel ist es, das Leiden von Menschen mit lebensverändernden Therapien zu verringern, indem wir das Potenzial des Immunsystems nutzen, um neuartige Therapien gegen Krebs und Infektionskrankheiten zu entwickeln. Dabei lassen wir uns von unseren drei Unternehmenswerten leiten: Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt. Wenn auch du dazu beitragen möchtest, vielen Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft zu geben, dann sollten wir uns kennenlernen!
 

Sachkundige Person* / Qualified Person* (QP)

 

Die Behandlung von Krankheiten durch Zell- und Gentherapie zu revolutionieren, haben wir uns bei BioNTech Innovative Manufacturing Services zum Ziel gemacht. Sei dabei an unserem Standort in Idar-Oberstein! Als Sachkundige Person bist du für die Freigabe von Wirkstoffen, klinischen Prüfpräparaten sowie zugelassenen Arzneimitteln verantwortlich.
Deine Aufgaben im Einzelnen sind:

 

  • Zertifizierung der hergestellten Wirkstoffe und klinischen Prüfpräparate

  • Sicherstellung, dass jede Charge entsprechend den Vorschriften hergestellt und geprüft wurde

  • Erstellung und Aktualisierung des fortlaufenden Registers der hergestellten Arzneimittelchargen

  • Bewertung von Qualitätsmängeln der hergestellten Produkte

  • Mitwirkung bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und externen Prüflaboratorien sowie Durchführung von Qualitätsaudits und Selbstinspektionen

  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Sponsoren

  • Teilnahme an Behörden­inspektionen und Audits durch Auftraggeber

 

Das bringst du mit.

 

  • Qualifikation gemäß §15 Absatz 3a AMG - idealerweise bereits behördlich festgestellte Sachkunde zur Freigabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien

  • Mehrjährige Industrieerfahrung im Qualitätswesen in einem pharmazeutischen Betrieb mit Herstellungserlaubnis

  • Fundiertes Wissen und Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung und Compliance in einem GMP-regulierten Umfeld

  • Erfahrungen mit Behördenaudits (z.B. FDA, PEI, Landesbehörden) sind ebenfalls von Vorteil

  • Erfahrung mit GMP-relevanten Datenbanksystemen (LIMS, eBR)

  • Zuverlässigkeit, Flexibilität, eine schnelle Auffassungsgabe und herausragende Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit, technisches Verständnis sowie die Fähigkeit sich schnell in neue Sachverhalte einzuarbeiten

  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Das bieten wir dir. 

  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Kinderbetreuungszuschuss
  • Jobticket
  • Company Bike
  • Sonderurlaub

... und vieles mehr.


Haben wir deinen Pioniergeist geweckt? 

Dann bewirb dich für unseren Standort Idar-Oberstein und sende uns deine Unterlagen einfach über unser Online-Formular.

Du hast noch Fragen? Diese beantwortet dir unser Talent Acquisition Team gerne unter + 49 (0) 6781 9855 220.

Job-ID 3115 bei Rückfragen bitte immer angeben)

Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

*BioNTech macht keinen Unterschied aufgrund von Geschlecht, politischer Meinung, Religion oder Weltanschauung, der Nationalität, ethnischer oder sozialer Abstammung, Alter, sexueller Orientierung, Familienstand, Behinderung, körperlicher Erscheinung, Gesundheitsstatus sowie jegliche anderen körperlichen oder persönlichen Merkmale. Wir verpflichten uns, ein vielfältiges und inklusives Umfeld zu schaffen und sind stolz darauf, ein Arbeitgeber der Chancengleichheit zu sein. Hauptsache du passt zu uns und wir zu dir!

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